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bilang1190 的博客

毕落惊风雨,诗成泣鬼神

 
 
 

日志

 
 

以完达山之祸彻思中药注射之功过  

2008-10-11 19:27:08|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液在云南闹出人命之后,卫生部于10月7日发出了“暂停销售使用”的“封杀令”。厂方日前传出的消息是:企业已在全国召回3600瓶,还不足疑似问题产品总量近48000瓶的10%,其余90%的产品已被使用——这是一个令人忧虑的数字。


 大家很愤慨:怎么老出这样的事?细读连日报道,媒体多再次指向了“企业怎么把关的、政府怎么监管的”这类“老问题”。如此“把脉”倒是屡试不爽,估摸着也错不了,但不能忽略的是,这次也有特殊性:完达山刺五加注射液属于单独制剂的中药注射液,而云南当地的初步结论是“很可能药品质量不合格”——如此一来,便有个“以完达山之祸反思中药注射”的命题了。


 不是我有狼子野心,非要引着屎盆子往“中”字头上扣。这种联想是有数据为证的:有媒体统计过,国家药监部门从2001年至今发布的十数起药品不良反应通报中,约有70%是由中药注射液引发的。


 据笔者了解,医学界对中药注射一直存在很大争议。一些企业、科研院所认为,中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目,所以竞相投入开发,甚至开发一个品种在短短两三年就能达到2-3亿元的销售规模,令中药注射业以每年30%左右的速度快速增长。完达山制药公司网站上,至今还挂着沾沾自喜的简介——“刺五加制剂的开发和广泛应用,形成了企业独特的名牌优势和产品风格”。


 但另一方面,中药注射的安全问题,从一开始就被业界人士所忧虑。事实证明,由于中药注射剂成分复杂,有效成分尚不清楚等,给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难,加上质量标准欠缺、临床疗效不确定,这些年中药注射液安全问题也越来越多;在中药引起的不良反应中,注射液占据首位。根据专家介绍,完达山刺五加这批药“从颜色上看深浅不一,有的看上去有些混浊,有的有橡皮鼓包,初步断定其属于不合格产品”——如果能够确定,这种不合格显然与并不严格的质量标准不无关系。


 正因为如此,很多专家更主张中药以口服汤药为主,不可过滥开发注射液。遗憾的是,在药业创新、扶植民族产业等堂而皇之的幌子之下,这种冷静根本无法阻止制药企业的扩张冲动。有地方药监官员也承认,中药注射液不良反应正成为一块易被忽视的雷区。


 雷区一旦引爆,必然是血的代价。正因为如此,国家食品药品监督管理局曾下发过《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,希望以提高门槛,解决中药注射剂的一系列问题,其最引人注目的就是对中药注射液有效成分的量化规定。有业内专家曾解读说,这个《要求》设立的门槛很高,如果严格执行,以后很多中药注射液可能因为达不到要求而不能再搞了。遗憾的是,抬高门槛之后并没有看到中药注射液的业界洗牌,相反还在继续膨胀,让人无法不猜疑:这个看起来很美的标准,真的被严格执行了吗?更可怕的是,这两天有消息说:完达山刺五加注射液致死病例三年前就有披露;光湖北省近年来就有高达150例不良反应报告……更是让人忿然无语。


 作为中国人,我也是爱国的,当然也希望中药制剂能打入国际市场,据国家中医药管理局的说法,这是“国人的百年愿望”!但越是做药的管药的,越应该知道有了病要服药,万万不可讳疾忌医、自欺欺人。对中药注射液产业真正的扶植,不是以“放手做大”的名义在标准与监管上手软,恰恰相反,只有严格的将“成分复杂、工艺落后、标准欠缺”等问题理顺清楚了,才能为中药制剂赢得广阔的信誉空间,才能发力出真正跨越式的发展。如果我们自己都稀里糊涂地摆不清楚,如何打入国际市场,又如何为中医药建功立业?


 我不是不相信中药,而是不放心中药注射到静脉的安全度;我也不是不相信中国中药研究的发展,而是不放心这种发展,能否支撑得起制药企业超常规的利益膨胀。三鹿以自己的倒下,证明了中国奶业在奶源管理上的普遍混乱;完达山能以自己的倒下,为中药注射业证明点什么吗?我不知道,但很想知道。

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