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bilang1190 的博客

毕落惊风雨,诗成泣鬼神

 
 
 

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“蹲点”方子能否医好药监漏洞  

2007-03-04 10:12:51|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  频繁发生的药品不良反应事件,暴露出了我国药品生产环节上GMP(药品生产质量管理规范)管理的诸多漏洞。2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)已正式确定了向高风险药品企业派驻监督员的管理制度,要求在3月底前向血液制品、疫苗企业派驻监督员,而随后根据派驻情况,逐步扩大到静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业。(2月26日《第一财经日报》)
    “绝对一个馊主意!”这是网民在这条消息后面的留言。是否真的“馊”,“馊”在哪里呢?现有的质疑包括:监督员能否抵制来自被监管者的糖衣炮弹?以后药企再出问题,责任主体是谁?这样一个“肥缺”派谁去?向全国药企派驻监督员,需要多少人力物力?这些人的费用是政府买单还是药企买单?最主要的一个质疑是:一两个人能否监督好一个企业?在寻求法治的今天,这样典型的人治思维能否收到预期的效果?制度监管真的黔驴技穷了吗?
     恐怕没有人会怀疑派驻监督员到药企“蹲点”的出发点是好的,但作为一项将影响全国的药品监管制度,光有好的出发点和逻辑上能够成立的“效果”显然远远不够。政策的生命力在于具有可操作性,在于最充分地考虑现实阻力之后,仍能收到良好的效果。从这个角度上说,“蹲点”的方子虽然貌似正义,却恐怕很难医好药监的漏洞,相反,会制造出新的诸多问题。
     首先说,企业是质量的主体,监管者被派往企业之后,必然将成为“太上皇”一般的人物,如果监督员事事都管,只会弱化企业原有的内控体系。根据药企人士的透露,目前国内每个企业都有自己的内控标准,且这一标准都是高于国家标准的,而派驻的监督员检查的都是国家标准,那么,到底以哪个为主,会否削弱企业的自主性?其二,对于违规生产的企业,今后必然要采取贿赂等手段试图收买监督员。一旦奏效,此后出了问题,监督员与企业之间推诿扯皮,矛盾又如何化解呢?
    我们之所以要提倡法治,正是因为依赖人治天然具备无法化解的弊端与漏洞。虽然可以把“派驻监督员”作为监管的组成部分,但必须对于其本身的成本、可能形成的新矛盾有准确地估计。按照“问题重要需要派驻特派员”的思路,煤矿安全重不重要?煤监局能否向全国煤矿派监督员?环境保护重不重要?环保总局要不要向企业派驻监督员?税收重不重要?税务总局要不要向所有企业派驻监督员?这样的思路延展开来,结果将会怎样?
     对于药企的监管,监管者需要摆正自身的位置,而不是跳下水去,和被监管者“搅”到一起来寻求大治。吴仪副总理在此前召开的“全国加强食品药品安全整治工作电视电话会议”上指出的:食品药品专项整治中存在着“打不疼”、“打不死”问题,一个重要的原因就是行政执法与刑事司法衔接不够,执法不严、打击不力。而曾经声名狼藉的“齐二药”再次被山东省食品药品监督管理局抽检出三款7批注射液为不合格药品,恐怕再一次暴露出“打不疼”、“打不死”的问题。
     当前中国药品质量问题很多并没有隐藏水底,而是大量暴露于水面,但在商业贿赂、地区保护等侵蚀之下,受到层层保护,一再被“宽容”。想想看,“非典”时期,面临那样严峻的局面,我们为什么能够最终渡过危机,取得胜利?而为什么日常的监管倒是漏洞百出,危机重重?恐怕跟执行者本身的态度有关,也跟当时政策的力度有关。出了问题谁也“兜”不起,那么谁还敢出问题?
     除了力度不够,另一个更主要的是,药品监管仍然以部门性的管理手段为主,独自为政,缺乏跟现有的司法进行有力的衔接,表面轰轰烈烈,对于出现问题的企业,却远没有达到“伤筋动骨”的惩治程度。
     治好当下中国的医药乱像,仍然需要在制度上作出最充分的努力。期待一个缺乏实际、成本巨大的“蹲点”方子来弥补现有监管体制上的漏洞,不仅治标不治本,搞不好还会形成“窟窿越填越大”的局面。(燕赵都市报)
      
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